题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应报告的基本要求是()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料

C.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理

D.药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确

E.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告

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第1题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第2题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第3题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第4题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第5题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第6题

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,关于药品重点监测的做法错误的是()

A.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测

B.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测

C.省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价

D.省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作

E.药品生产企业不可以根据药品安全性情况主动开展重点监测

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第7题

下列关于药品不良反应报告和监测管理办法的说法正确的是()

A.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作

B.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作

D.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作

E.设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报

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第8题

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应
监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地(),由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告

A.市场监督局

B.卫生行政部门

C.药品不良反应监测机构

D.药品监督管理

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第9题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,个人发现新的或者严重的药品不良反应可以()

A.向经治医师报告____

B.向药品生产企业报告

C.向药品经营企业报告

D.向当地的卫生行政管理部门报告

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第10题

药品不良反应报告的主体是()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

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第11题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应属于()

A.常见药品不良反应

B.轻微药品的不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

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