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[单选题]

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第1题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第2题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第3题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第4题

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的()不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应

A.所有

B.新增

C.严重

D.轻微

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第5题

以下关于药品不良反应报告的说法正确的是()

A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

B.国产药品,报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应

D.满5年的,报告新的和严重的不良反应

E.以上都是

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第6题

新药监测期内的国产药品报告()

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

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第7题

属于我国药品不良反应的报告范围是()

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应

C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应

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第8题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第9题

新药监测期已满的国产药品应当()
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次

B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C.报告该药品的所有不良反应

D.报告新的和严重的不良反应

E.每5年汇总报告一次

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第10题

甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克,致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()

A.严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.新的不良反应

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