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[主观题]
国家鼓励儿童用药品的研制和创新,对儿童用药品予以审评审批
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第3题
A.国家实行药品储备制度,分别建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度,旨在满足疾病防治基本用药需求
C.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施
D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定
E.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
第4题
A.各级药品检验机构
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
第5题
A.质量管理制度
B.药品生产质量规范
C.药品生产许可证
D.标签和说明书
第7题
A.药品上市许可持有人
B.药品上市代理人
C.药品上市申报人
D.药品上市法定代表人
第9题
B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,但也不予批准
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