题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
国家对药品管理实行（）制度（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
A．药品上市许可持有人
B．药品上市代理人
C．药品上市申报人
D．药品上市法定代表人
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第4题
下列说法哪个是不正确的（)。
A.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
B.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
C.药品经营企业销售中药材，应当标明产地
D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行
第8题
（1）.国家实行药品（）,（2）.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）,（3）.国家实行中药品种（）,（4）.国家对药品实行处方药与非处方药（）
A．特殊管理
B．保护制度
C．分类管理制度
D．储备制度
第9题
（1）.国家对药品不良反应实行的报告制度是（）,（2）.国家对药品不良反应的管理：实行（）,（3）.国家药品监督管理局对全国药品不良反应监测技术工作的管理是（）,（4）.药品不良反应监测情况的管理是：国家药品监督管理局不定期（）
A．药品不良反应报告制度
B．药品不良反应实行逐级、定期报告制度
C．国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作
D．通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果
第10题
关于药品储备与供应叙述有误的是（)
A.国家实行药品储备制度，分别建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度，旨在满足疾病防治基本用药需求
C.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施
D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定
E.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
第11题
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（)。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
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