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[主观题]

(1).新药上市后监测是,(2).治疗作用确证阶段是 ,(3).人体安全性初步评价阶段是,(4).治疗作用初步评价阶段是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第1题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是()

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

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第2题

根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第3题

案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()

A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B.初步评价药物的治疗作用和安全性

C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E.必须在健康志愿者中进行

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第4题

Ⅳ期临床试验是指()

A.扩大的多中心临床试验

B.随机盲法临床试验

C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.药品非临床研究试验

E.新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

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第5题

药品临床评价的两大阶段是

A、上市前药理学评价阶段

B、上市前药效学评价阶段

C、上市前药品临床评价阶段

D、上市后药品临床评价阶段

E、上市后药品临床再评价阶段

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第6题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第7题

下列选项中治疗作用确证阶段是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第8题

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指()

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第9题

上市后药品再评价阶段为()

A.I期临床试验阶段

B.Ⅱ期临床试验阶段

C.Ⅲ期临床试验阶段

D.Ⅳ期临床试验阶段

E.C和D

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第10题

Ⅱ期临床试验是对目标适应证患者治疗作用的初步评价,多发病应该不少于

A.800例

B.600例

C.500例

D.400例

E.300例

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