研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出

A.临床试验机构

B.监查员

C.临床医生

D.临床协调员

A．研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出

B．所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认

C．病历报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

A．研究护士

B．授权的研究医生

C．机构主任

D．监查员

A．研究者为临床医生或者授权临床医生不需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B．对于受试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理

C．研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

D．受试者可以无理由退出临床试验

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.临床试验方案

B.试验用药品说明书

C.病例报告表

D.研究者手册

A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案

C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案

A．知情同意书

B．试验方案

C．病历报告表

D．研究者手册