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研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
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A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
第1题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者不得修改或者偏离试验方案
第2题
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第3题
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
第4题
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
第5题
A.试验方案应当清晰、详细、可操作
B.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C.试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D.要对试验结果作出规定
第6题
A.实施前,研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.实施前,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第8题
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
第10题
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案
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