题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）、（）和（）定期开展上市后评价
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
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第3题
国家对药品管理实行（）制度（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
A．药品上市许可持有人
B．药品上市代理人
C．药品上市申报人
D．药品上市法定代表人
第5题
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（)。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
第7题
根据《药品管理法》，以下说法正确的是（）
A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品
B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产
C.药品上市许可持有人不得委托生产药品
D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产
第10题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责：（)
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。
C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。
D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。
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