药物临床评价指的是（）

A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估

B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估

C.对已经上市的药品在治疗效果、不良反应等方面进行的估价

D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系临床评估

E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

A.药物经济学评价

B.药品不良反应的收集

C.药物不合理应用等的监测

D.新药上市后的安全性检测

E.抗菌药物临床应用监测

A.药物临床研究

B.药物临床前研究

C.药物经济学评价

D.药物上市后的临床试验

E.上市后药品的质量评价

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

A、上市前药理学评价阶段

B、上市前药效学评价阶段

C、上市前药品临床评价阶段

D、上市后药品临床评价阶段

E、上市后药品临床再评价阶段

A.重点药物由专家决定

B.可作为这类药品的早期预警系统

C.及时发现一些未知或非预期的不良反应

D.主要是对一部分新药进行上市后的监察

E.选择新药中有严重不良反应并可能会广泛应用的药物作为重点药物

A.扩大的多中心临床试验

B.随机盲法临床试验

C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.药品非临床研究试验

E.新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

A、上市1年以后的所有药品——应报告该药品引起的所有可疑不良反应与不良事件

B、上市3年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

C、上市5年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

D、上市3年以后和列为国家重点监测的药品——应报告该药品引起的所有可疑不良反应

E、上市5年以内和列为国家重点监测的药品——应报告该药品引起的所有可疑不良反应

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A．药品的非临床研究

B．临床试验

C．生产经营

D．上市后研究

E．不良反应监测及报告与处理