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[主观题]

《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()等承担责任

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第1题

除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()

A.药物非临川安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

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第2题

药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

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第3题

根据《药品管理法》,以下说法正确的是()

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产

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第4题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()

A.连带责任

B.独立责任

C.合伙责任

D.共同责任

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的()。

A.生产和销售

B.生产和检验

C.生产和供应

D.生产和经营

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第6题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划,主动开展药品上市后研究,对药品的、和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的

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第7题

生产、销售假药罪所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品()
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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。()
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第9题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价()

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

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第10题

根据《药品管理法》规定,有下列情形,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动()

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.未经批准开展药物临床试验

C.药品上市许可持有人未遵守药品X生产质量管理规范

D.使用未经核准的标签、说明书

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第11题

关于网络售药叙述有误的是()

A.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品应该遵守药品经营的有关规定

B.针对疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品必须经过有关部门批准许可,方可在网络上进行销售

C.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合规定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理

E.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门

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