题目内容
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[主观题]
医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
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A.上一年度监督检查中存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.新开办的第三类医疗器械经营企业
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
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第3题
医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
A.①②③④
B.②③④
C.③④
D.①②③
第5题
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的（）、（）、（），并组织实施
A.监管重点
B.检查频次
C.覆盖率
D.监管方式
第7题
有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）
A.经营存在严重安全隐患的
B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
第8题
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录（）、（）、（）等情况，并对有（）的医疗器械经营企业实施重点监管
A.许可和备案信息
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.不良信用记录
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