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第1题
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的()、()、(),并组织实施
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第2题
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查
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第3题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查
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第4题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
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第5题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告;拒不改正的,处()罚款,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
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第6题
对哪些医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查()
A.投诉举报
B.其他信息显示
C.日常监督检查发现可能存在产品安全隐患
D.有不良行为记录的
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第7题
医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
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第8题
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向()报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明
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第9题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
A.每年年底前
B.每年1月前
C.每年6月前
D.每年3月前
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第10题
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械()情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
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