题目内容
（请给出正确答案）
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
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第3题
A．法定代表人
B．主要负责人
C．质量负责人
D．质量机构负责人
E．采购部门负责人
第4题
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。
C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。
D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。
第5题
第7题
A．质量负责人
B．企业负责人
C．质量管理部长
D．法定代表人
第10题
A.许可证编号、分类码、企业名称
B.统一社会信用代码、住所(经营场所)
C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
D.生产地址和生产范围
E.发证机关、发证日期、有效期限
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