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[单选题]
药品经营企业的、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责（）
A.质量授权人
B.法定代表人
C.质量受权人
D.生产负责人
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A.法定代表人、质量负责人
B.主要负责人、生产负责人
C.法定代表人、主要负责人
D.主要负责人、质量授权人
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第2题
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药
品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责
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A．法定代表人
B．主要负责人
C．质量负责人
D．质量机构负责人
E．采购部门负责人
第4题
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：（)
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
第7题
药品生产许可证应当载明的事项（)
A.许可证编号、分类码、企业名称
B.统一社会信用代码、住所(经营场所)
C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
D.生产地址和生产范围
E.发证机关、发证日期、有效期限
第8题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
第9题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责：（)
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。
C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。
D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。
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