医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对（）和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度

A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

A.急救与生命支持类医学装备要随时保持待用状态

B.要保证使用说明书、简易操作规程、强检合格证、巡检登记表、一级维护表齐全

C.使用科室每天对所用急救与生命支持类医学设备严格按照使用说明书进行使用前质量检查及校准

D.当急救与生命支持类医学设备使用不能通过质检或校准，或使用中出现异常故障，应当立即停止使用，及时通知医学装备科维修组检修

A．医疗机构急救、手术和生命支持等高风险有源医疗器械应在机身粘贴标识

B．安全与性能状态标识种类：分为合格证、停用证、临时故障证

C．合格证为绿色

D．临时故障证为红色

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

A.一、二、三

B.二、一、三

C.三、二、一

D.一、二和三、二或三

A．无风险的医疗器械

B．风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C．具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

A.停止生产.销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业.使用单位暂停销售和使用

C.开展医疗器械再评价

D.责令停产停业

A．无风险的医疗器械

B．风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C．具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械