题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据（），制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第1题

《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第2题

《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的（）

A.合法性

B.合理性

C.安全性

D.方便性

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第3题

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

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第4题

冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及（）等进行检查并记录

A.说明书

B.温度状况

C.使用状况

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第5题

生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证

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第6题

进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口（）

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第7题

进口医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中英文对照、以英文为准

D.进口医疗器械生产国使用的文种

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第8题

申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械（）和（）的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注（）

A．说明书

B．标签管理

C．试验用

D．研究用

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第9题

医疗器械标准制定的根据是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械生产管理办法》

C.《医疗器械经营管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书管理办法》

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第10题

医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求（）

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