医疗器械机器医务人员临床使用医疗器械应当按照（），遵守医疗器械适用范围、禁忌症、注意事项，注意主要风险和关键性指标

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

A.备案

B.许可

C.登记

D.严格

A.使用

B.维护

C.保养

D.消毒

A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A.停止生产.销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业.使用单位暂停销售和使用

C.开展医疗器械再评价

D.责令停产停业

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

A．无风险的医疗器械

B．风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C．具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

A．无风险的医疗器械

B．风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C．具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.境内，生产

B.境外，生产

C.境内，经营

D.境外，经营