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[单选题]

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,责令召回药品,承担该药品召回的责任主体是

A.甲医疗机构

B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

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第1题

药品不良反应报告的主体是()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

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第2题

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,关于药品重点监测的做法错误的是()

A.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测

B.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测

C.省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价

D.省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作

E.药品生产企业不可以根据药品安全性情况主动开展重点监测

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第3题

()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第4题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第5题

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应报告的基本要求是()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料

C.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理

D.药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确

E.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告

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第6题

甲、乙、丙三家药品批发企业关于下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

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第7题

应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是()

A.药品生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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第8题

国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的单位是()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.药品生产企业、药品经营企业

E.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

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第9题

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中评价与控制的说法错误的是()

A.药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局

B.药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

C.国家药品不良反应监测中心应当每年对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部

D.国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

E.省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合

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第10题

药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告

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