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[多选题]

企业按照《药品经营质量管理规范》要求,对内审()。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第1题

企业按照《药品经营质量管理规范》要求,对内审()。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第2题

下列哪种说法符合GB/T28001-2011中4.5.5要素的要求()

A.组织可根据自身需要确定是否对职业健康安全管理体系进行内审

B.应建立、实施和保持审核程序

C.内审的目的是找出体系实施中的不符合项

D.内审应与合规性一起做

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第3题

从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全(),保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.设施设备

B.人员管理制度

C.药品经营质量管理体系

D.健康管理制度

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第4题

《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药
品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.质量机构负责人

E.采购部门负责人

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第5题

药品监督管理部门按照规定药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。()
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第6题

为保障内部审计职能的有效履行,各单位应当定期或按照要求向内审部提供公司经营和管理信息,主要包括()

A.定期或按照要求向内审部提供业务经营计划

B.召开有关经营管理方面的重要会议,应通知内审部

C.各单位机构设置及变动情况、人事任免通知应抄送内审部

D.各单位收到的各类重要经营管理文件应分送内审部阅知

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第7题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第8题

为什么要开展内部审核()

A.内审的重点是推动内部改进

B.内审有利于提高质量管理体系运作效率

C.内审是管理者介入质量管理的重要工具

D.确保组织内部运行的适宜性

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第9题

GMP的中文意思是指()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理办法

C.药品生产质量管理办法

D.药品经营质量管理规范

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第10题

婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行()、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)等国家标准,并按照国家标准要求建立运行质量管理体系

A.ISO9000体系

B.危害分析与关键控制点(HACCP)体系

C.ISO14000体系

D.ISO18000体系

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