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[判断题]

研究者应接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。（)

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第1题

研究者如有恰当理由可不接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。（)

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第2题

如研究者具备丰富经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查实验。（)

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第3题

伦理委员会要对监查员资格进行稽查。（)

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第4题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第5题

监查员是申办者与研究者之间重要联系人。（)

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第6题

保证临床实验进展是研究者职责，与监查员无关。（)

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第7题

监查员是药政管理部门与研究者之间重要联系人。（)

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第8题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第9题

临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。（)

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第10题

临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）

A．监查

B．稽查

C．检查

D．调查

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