临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A．监查

B．质量保证

C．稽查

D．质量控制

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．临床试验机构

A．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C．承担临床试验项目所需的试验经费

D．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A．方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

B．方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

C．方案设计、批准、组织实施、监查、分析、总结和报告

D．方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

A．1个

B．2个

C．2-3个

D．3个以上（含3个）

A．申办者和临床试验机构

B．申办者、研究者和临床试验机构

C．研究者和临床试验机构

D．申办者

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

A.临床试验的全部管理工作由研究者自行承担

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.有权支配参与临床试验的人员，监管所有研究人员执行试验方案