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第一类医疗器械需要进行()方可上市销售。

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第1题

经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案()

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第2题

第一类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。()

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第3题

一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.B与C选项

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第4题

以下说法正确的是()

A.经营第一类医疗器械不需要许可但需要备案

B.经营第二类医疗器械实行许可管理

C.经营第三类医疗器械实行许可管理

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第5题

医疗器械按照风险程度分类管理,分为第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题

医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。

A.安全性

B.风险性

C.时效性

D.特征性

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第7题

第一类医疗器械经营实行备案管理,第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理()

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第8题

对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品,其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告?

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第9题

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行许可,经营第三类医疗器械实行备案管理。()

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第10题

医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行(),并采取相应措施的过程

A.重新评估

B.再次评估

C.再次评价

D.重新评价

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第11题

以下不得委托生产的医疗器械是()

A.第一类医疗器械

B.具有高风险的植入性医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

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