题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件（）
A.总结报告
B.研究者手册
C.试验方案
D.病例报告表
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A．临床试验总结报告
B．研究者手册
C．病例报告表
D．试验方案
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第3题
开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是()
开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是（)
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A.临床试验方案
B.试验用药品说明书
C.病例报告表
D.研究者手册
第6题
临床试验必备文件是指()
临床试验必备文件是指（)
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A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.研究者在研究过程中产生的记录文件
C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件
D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件
第7题
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第8题
（）应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。并监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
A．研究护士
B．研究者
C．药品管理员
D．科室秘书
第9题
研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的（)
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
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