研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。（)

临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。（)

研究者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。（)

在临床实验期间，受试者可随时理解关于实验信息资料。（)

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

临床实验方案中应依照药效与药代动力学研究成果及量效关系制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。（)

为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)

申办者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。（)

临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度。（)

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。（)