受试者接收试验用药品后的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药物有因果关系（）

A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A．研究中受试者发生的任何不良医学事件

B．受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

C．研究药物的副作用

D．研究中受试者发生的任何非严重的医学事件

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

A．死亡

B．永久或者严重的残疾或者功能丧失

C．受试者需要住院治疗或者延长住院时间不良医学事件

D．受试者出现了疾病进展情况

A．严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或出生缺陷等不良医学事件

B．药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或非期望的反应；试验用药品与不良事件间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性

C．可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

D．严重不良事件发生后，研究者应当立即向申办者书面报告。申办者收到后，应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并且向药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告

A.临床试验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

E.严重不良事件

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A.承担试验相关的医学决策责任

B.对试验相关不良事件作出妥善的医疗处理

C.监督试验现场的数据采集

D.提供试验用对照药品

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应