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根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括()
A.处方及功能主治的具体来源
B.注明处方药味日用剂量
C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
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A.处方及功能主治的具体来源
B.注明处方药味日用剂量
C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
第2题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第5题
A.儿童专业止咳祛痰药,明确标示不同年龄阶段服药量
B.纯中药制剂,一岁以下儿童都可服用,更安全
C.经典名方,历经千年经典验证,组方科学,疗效卓著
D.含有麻黄碱,止咳效果突出
第10题
A.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入处方药管理
B.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记
C.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装
第11题
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,应查验购买者的身份证并进行登记
C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理
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