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超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径和人群等未在说明书之内的用法。()
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第2题
A.临床使用的药物适应症,剂量,疗程,途径和人群未在药监部门批准的药品说明书内
B.需要临床科室提出
C.药剂科论证申报品种和证据分级
D.以上均是
第7题
A.目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“十位数字”
B.对于复方制剂,药品说明书需要标明制剂全部成分
C.药品说明书【用法用量】如果没有特别说明,一般标明的剂量为常用剂量,小儿或老人也可以按照标明的剂量使用
D.药品说明书【适应证或功能主治】是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础上确定的
第8题
A.儿童超药品说明书临床试验严重缺乏
B.超说明书用药可以使患儿获得及时救治
C.超说明书用药最终目的是使患儿得到最合理的药物治疗,真正保护我国儿童健康成长
D.超药品说明书用药具有一定的不可避免性,应该禁止使用超药品说明书用药
E.超药品说明书用药具有一定的合理性,尤其是对于某些特殊人群及难治性疾病
第9题
A.国内外对上市后超药品说明书的使用尚未建立公认的评价体系和管理规范
B.国内现行规章对药品说明书的法律定性较模糊
C.法律界和医疗界对超药品说明书用药法律地位的认识是一致的,但还未有明确的法律出台
D.超药品说明书用药指导规范缺乏统一准则,世界各国对超药品说明书用药的管理程度各有不同
E.超药品说明书用药指导规范的制订对于完善我国超药品说明书用药领域的立法显得刻不容缓
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