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[主观题]

2021年3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》正式发布，作为医疗器械监管领域的最高级别立法，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于（）起正式施行

A．2021年3月18日

B．2021年6月1日

C．2021年7月1日

D．2021年12月1日

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第1题

经国务院第119次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行时间为（）

A.2020年12月21日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年7月1日

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第2题

新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行

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第3题

2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》公布，进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。目前，我国已经成为世界_____大医疗器械市场（）

A.第一

B.第二

C.第三

D.第四

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第4题

以下法律法规的法律效力最高（）

A．《医疗器械经营质量管理规范》

B．《医疗器械经营监管管理办法》

C．《医疗器械监督管理条例》

D．《体外诊断试剂注册管理办法》

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第5题

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据（），制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第6题

《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第7题

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第8题

国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第9题

新版《医疗废物分类目录》于（）正式实施。

A.2021年10月25日

B.2021年11月15日

C.2021年11月25日

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第10题

《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款（）

A．104条

B．105条

C．107条

D．108条

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