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[多选题]

关于中药饮片管理规定的说法,正确的有()

A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》

B.国家药品标准没有规定的,中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签

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第1题

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》下列该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

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第2题

有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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第3题

关于药品生产,以下说法正确的是()

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C.生产工艺变更应当开展研究,并依法取得批准、备案或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

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第4题

关于药品生产监督管理的说法,不正确的有()

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》规定,除中药饮片外,药品必须符合()

A.行业惯例

B.国家药品标准

C.地方药品标准

D.企业内部药品标准

E.药品生产质量管理规范

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第6题

关于中药饮片的管理不正确的是()

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.包装不符合规定的中药饮片不得销售

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业

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第7题

有关中药饮片的采购,合法的行为包括

A.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C.药品生产企业外购中药饮片半成品

D.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

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第8题

药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外()
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第9题

关于《中华人民共和国药品管理法》对中药饮片的管理,正确的是()?

A.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片,国家另有规定的除外

B.药品经营企业销售中药饮片,必须标明产地

C.中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.生产任何中药饮片必须经过国家药品监督管理部门批准

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第10题

药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第11题

开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?

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