题目内容
（请给出正确答案）
A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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第1题
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证
第5题
A.药物非临川安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范
B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范
C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范
D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
第6题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
第7题
A．同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、不同规格的药品
B．同一生产企业生产的同一药品名称、同一规格的药品
C．同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
D．同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型的药品
E．同一生产企业生产的同一药品名称、同一规格、同一用法用量的药品
第8题
B．发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。
C．企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，不保留原药品生产许可证编号，重新发新的编号。
D．未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E．已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查
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