题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，按照属地监管原则，由负责对药品上市许可持有人的监督管理，负责对受托生产企业的监督管理。监督检查信息会更新到药品安全信用档案中
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A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品
B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产
C.药品上市许可持有人不得委托生产药品
D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产
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第3题
下列关于药品上市许可持有人生产药品的说法中，正确的是（)。
A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产
B.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业
C.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议
D.自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证
第5题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定（）。
A.进行警告
B.实施联合惩戒
C.责令停产停业
D.纳入企业异常名录
第6题
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）
A.连带责任
B.独立责任
C.合伙责任
D.共同责任
第7题
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查（）
A.收集疫苗质量风险和违法违规线索
B.药品生产质量管理规范执行情况
C.向省.自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.对派驻期间的行为负责
第8题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：( )
A、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
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B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。
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