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[多选题]

药品上市许可持有人与受托生产企业之间签订了一份关于药品生产质量责任的协议,请问这份协议属于()

A.委托协议

B.质量协议或者委托协议均可

C.法律中无明确规定

D.质量协议

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第1题

下列关于药品上市许可持有人生产药品的说法中,正确的是()。

A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产

B.委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业

C.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议

D.自行生产药品的,应当依法取得药品生产许可证

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第2题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托符合条件生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人可自行生产;也可以委托具备资质的药品生产企业生产药品

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第3题

根据《药品管理法》,以下说法正确的是()

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产

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第4题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第5题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第6题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,按照属地监管原则,由负责对药品上市许可持有人的监督管理,负责对受托生产企业的监督管理。监督检查信息会更新到药品安全信用档案中

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第7题

药品上市许可持有人不可以自行生产药品,也不可以委托药品生产企业生产()
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第8题

药品上市许可持有人应当对()的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力

A.品名、规格、批号

B.生产厂商、供货单位

C.受托药品生产企业

D.药品经营企业

E.以上都是

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第9题

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。()
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第10题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品上市许可持有人、药品生产、经营、使用单位中应当设立专门机构并有专职人员不得兼职负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是()

A.药品批发企业

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.医疗机构

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第11题

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。

C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。

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