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[主观题]

下列试验中属于扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性的为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第1题

Ⅳ期临床试验是指()

A.扩大的多中心临床试验

B.随机盲法临床试验

C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.药品非临床研究试验

E.新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

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第2题

根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第3题

关于新药临床试验描述错误的是()

A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

B.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

C.Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察

D.临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例

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第4题

长期毒性试验属于()

A.临床前试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第5题

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指()

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第6题

下列药品临床评价分期中,不正确的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第7题

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指()

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第8题

上市前药物临床评价包括()

A.临床前试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第9题

关于Ⅲ期临床试验,叙述正确的是()

A.为探索性研究

B.评价疗效和安全性

C.为Ⅳ期临床试验作准备

D.为单臂试验

E.可不采用随机方法

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第10题

根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第11题

请问下面哪一项的说法是不正确的:()。

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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