题目内容
（请给出正确答案）
A.分为内部监查和外部监查
B.负责监查的单位必须选择和指定合格的监查人员
C.参加监查的人员必须是对所监查的活动不负任何直接责任的
D.在内部监查时，对被监查的活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作
E.监查人员必须用文件给出监查结果，必须由对被监查的领域负责的机构对监查中所发现的缺陷进行审核和纠正
F.必须采取后续行动，以验证纠正措施的实施
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第1题
A．对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；
B．监查人员必须是领导人员；
C．对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；
D．监查人员必须全部来自质量保证部门。
第2题
A.注意保密，不要通知被监查部门/单位；
B.将监查提问单的详细情况通知被监查部门/单位，让对方做好充分的准备；
C.提前适当的时间，把监查范围、进度安排、监查队成员组成情况书面通知被监查部门/单位；
D.与被监查部门/单位协商确定出具体的监查范围和细节。
第3题
A.中心化监查是对现场监查的补充
B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
第4题
A．监查队长口头宣布监查结果；
B．双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因；
C．有必要时，双方商定出需要立即解决的发现问题，以便被监查单位及早做好采取措施的准备；
D．对监查工作进行小结，双方共同就监查报告具体内容进行协商。
第5题
A.与研究者商量确定监查计划
B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法
D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查
第6题
A．与研究者商量确定监查计划
B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C．建立系统的、有优先次序的、基于风险评估的方法
D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查
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