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[多选题]

灌装间应定期检查()。

A.机器运行情况

B.洁净室压差

C.尘埃粒子数

D.环境微生物

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第1题

工艺用气的验证应包括哪些内容()

A.安装确认

B.运行确认

C.纯度、尘埃粒子数

D.微生物、水分

E.油污测试

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第2题

数据中心环境监控系统包含()的检测与报警

A.配电柜与UPS

B.空调设备

C.温、湿度

D.漏水、漏油

E.尘埃粒子数

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第3题

99%的微生物都附着在()上。

A.尘埃粒子

B.独立存在

C.水

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第4题

洁净室以()来确定洁净度登记

A.每立方米体积中允许的最大粒子数

B.每平方米面积中允许的最大粒子数

C.每立方米体积中允许的最小粒子数

D.每平方米面积中允许的最小粒子数

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第5题

制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第6题

灌装间每半年定期检查清洗初效过滤器,每半年应定期清洁或更换中效过滤器,每年应定期更换高效过滤器。()

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第7题

生产过程环境微生物监控点有()

A.灌装操作工手部

B.洁净服表面

C.旋盖头

D.灌装阀

E.无菌室

F.水处理RO系统

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第8题

灌装间环境应满足以下哪些条件是可以的()

A.整体千级

B.整体万级

C.局部百级

D.局部千级

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第9题

洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于()帕

A.15

B.5

C.10

D.20

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第10题

洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,根据洁净室特点,宜采用缝隙法或换气次数法确定()
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