题目内容
（请给出正确答案）
B．已批准上市的产品，但其用法或包装与已批准形式不同（剂型或外包装），或用于未批准的适应症，或用来获得对已批准用法更多的资料
C．是指在临床试验中被研究测试或被用作参照物的一种含有活性成分的药物剂型或安慰剂，包含已批准上市的产品，但其用法或包装与已批准形式不同（剂型或外包装），或用于未批准的适应症，或用来获得对已批准用法更多的资料
D．是指在临床试验中被研究测试的一种含有活性成分的药物剂型或安慰剂，包含已批准上市的产品，但其用法或包装与已批准形式不同（剂型或外包装），或用于未批准的适应症，或用来获得对已批准用法更多的资料
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第1题
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第2题
A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
第3题
A．试验药物的使用应当符合试验方案
B．试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C．是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D．试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第4题
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第5题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第6题
A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
第7题
A.Ⅰ期试验组人数要求不低于20-30例
B.II期临床试验是治疗作用确证阶段
C.III期临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
D.IV期临床试验病例数要求不低于300例
第8题
A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
第11题
A.2003年《药物临床试验质量管理规范》首次将儿童患者纳入临床试验受试对象
B.2012年《国家药品安全“十二五”规划》加强对特殊人群用药管理
C.《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网直接采购
D.《关于保障儿童用药的若干意见》推动和规范儿科人群药物临床试验，提高儿科临床试验的研究质量”
E.2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”
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