题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
目前市场上降脂药物原研药与仿制药共存，相较于原研药，仿制药可能存在的问题（）
A.生产技术低
B.质控标准缺失
C.疗效不佳
D.制剂不稳定
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A.原料
B.药物活性成分
C.制剂工艺
D.制剂处方
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第2题
关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
第3题
下列关于索普乐®，表述错误的是（）
A.仿制药质量与疗效一致性评价确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平
B.生物等效性是证实两制剂治疗等效性最合适的办法，索普乐®通过一致性评价，研究证实与品牌药物生物等效，质量与药效一致
C.索普乐目前仅有0.25mg规格通过通过一致性评价
D.索普乐®质优价惠，大幅降低医疗负担，助力普拉克索足剂量治疗
第5题
关于生物类似物与原研药，以下说法正确的是（）
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品
B.生物类似物是仿制药，可采用仿制药的上市批准流程和上市销售
C.生物类似物不同于原研药，不可替代原研药
D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
第7题
关于仿制药和生物类似药，下列说法错误的是（）
A.化学仿制药可以做到药物活性成分与原研结构完全一致，而生物类似药不能
B.生物类似药也可以被称为生物仿制药
C.仿制药的制剂配比可以做到与原研一致，而生物类似药无法完全复制原研
D.在美国和日本，生物类似药的通用名/非专利名称与原研药不同
第9题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的仿制药应该（）
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第11题
关于生物类似物与原研药，以下说法正确的是（）
A．目前中国没有真正意义上的生物类似物
B．生物类似物不同于原研药，不可替代原研药
C．生物类似物是仿制药，可采用仿制药的上市批准流程和上市销售
D．生物类似物是和原研药高度类似的生物药品
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