题目内容
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[主观题]
当增加新的生产设备或者清洁设备时，不需要实行清洁验证计划的变更控制与再验证（）
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第2题
下面叙述错误的是（）
A.检验方法发生变更时，不需要进行验证
B.生产设备发生变更时，需要进行确认或验证
C.生产环境（或厂房）发生变更时，需要进行确认或验证
D.原辅料.与药品直接接触的包装材料发生变更时，需要进行验证
第3题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
A．采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B．间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C．原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D．设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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