题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
医疗器械不良事件报告范围包括（）
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
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A．7，20，30
B．5，15，30
C．3，7，15
D．7
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第1题
注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导
致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起（）日内报告
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第2题
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告（）
A.5
B.10
C.15
D.20
第3题
收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心
A.5
B.10
C.15
D.20
第5题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是（）
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
第6题
根据《医师法》规定，下列情形中，医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告的是（）
A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
第8题
不良事件事件定性？（）
A.隐患：可能导致事件发生，实际未发生
B.临界差错：有差错但因及时介入而使事件未真正发生于病人/员工身上
C.实际发生：事件伤害严重度（极严重、严重、中度、轻度、无伤害）
D.医疗安全事故
第9题
申办方应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容应该包括（）
A．试验用医疗器械运送和处理记录
B．与临床试验机构签订的协议
C．监查报告、核查报告
D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录和报告
第10题
在执业活动中有下列情形之一的，医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告:（）
A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D．发现假药或者劣药
E．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
F．法律、法规规定的其他情形
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