题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

（1）.规定药品的有效期限和生产、贮存、运输和使用要求，是为了保证药品的（）。,（2）.用药剂量与药品的单位产品有密切关系，因此（）是药品的重要特征。 ,（3）.药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用，因此（）也是药品的基本特征。,（4）.采用“痊愈”、“显效”、“有效”是区别药品（）的程度

A．有效性

B．安全性

C．稳定性

D．均一性

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第1题

（1）.开办药品生产企业应取得（）,（2）.《药品管理法》的适用范围是（）,（3）.开办药品经营企业应取得（）,（4）.制定《药品管理法》的目的是（）

A．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药，维护人民身体健康和用药的合法权益

B．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人

C．药品生产许可证

D．药品经营许可证

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第2题

关于药品说明书和标签功能的说法，错误的是（）

A.两者是药品内在质量的主要体现

B.两者传递药品信息，告知正确贮存、保管和运输药品的方法

C.两者指导消费者购买使用药品

D.两者指导医师用药和药师开展合理用药咨询

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第3题

企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）

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第4题

为实现“确保用药安全”的目标，应做到（）

A．规范临床用药医嘱的开具、审核、查对、执行、点评制度及流程

B．制定并执行药物重整制度及流程

C．严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、肿瘤化疗药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用与管理规范

D．规范药品管理流程，对高警示药品、易混淆（听似、看似）药品有严格的贮存、识别及使用要求

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第5题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第6题

《药品管理法》适用于（）

A.所有与药学有关的单位和个人

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.所有药品生产、经营、使用的单位和个人

D.所有从事药品研究、检验、生产、经营、使用的单位和个人

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第7题

药物分析是药品质量控制环节的重要组成部分，其任务包括（）

A．药物结构分析

B．药物成品的化学检验

C．药品生产过程中的质量控制

D．药品贮存过程的质量监督与控制

E．临床药物分析，保证合理用药

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第8题

药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？

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第9题

企业与供货单位签订质量保证协议至少包括（）等内容。

A.明确双方质量责任

B.供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C.供货单位按照国家规定开具发票

D.药品质量符合药品标准等有关要求

E.药品包装、标签、说明书符合有关规定

F.药品运输的质量保证及责任G、质量保证协议的有效期限

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第10题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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