题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件应当立即向所在地省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生部主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》（）
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A.停止生产.销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业.使用单位暂停销售和使用
C.开展医疗器械再评价
D.责令停产停业
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第2题
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在（）小时内报告所在地（）、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当（）报告国家食品药品监督管理局
A.24
B.12
C.市
D.省
E.立即
第4题
电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的（）；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务
A.市级人民政府负责药品监督管理的部门
B.省、自治区、直辖市人民政府
C.县级以上地方人民政府
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第6题
医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗
器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）
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第9题
关于医疗器械不良事件处理，下列描述正确的是（）
A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
第10题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是（）
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
第11题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
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