更多“仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中…”相关的问题
第1题
根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()
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第2题
应按照新药申请程序申报的是()
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变剂型的注册
D.已上市药品改变生产工艺的注册
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第3题
直接接触药品,便于清洗、消毒灭菌的药品包装材料属于注册管理的药品包装材料产品分类中的()
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第4题
根据《药品注册管理办法》,对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持,临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为()
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第5题
在现行的《药品注册管理办法》中,将化学药品注册分几类()
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第6题
吉至®(吉非替尼):是按化学药品新注册分类获批的仿制药,纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。()
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第8题
根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()
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第9题
在现行的《药品注册管理办法》中,将中药、天然药物注册分为()类
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第10题
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指()
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请
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