医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.用于植入人体或支持维持生命的医疗器械

D.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

A.安全性和稳定性

B.安全性和有效性

C.稳定性和有效性

D.稳定性和可操作性

E.有效性和可操作性

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械

E.五类医疗器械

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A.第三类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.仪器、器具

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质量管理员

D.质量管理部经理

A.企业负责人

B.企业法定代表人

C.企业质量负责人

D.企业质量管理人员

A．选择权

B．决定权

C．裁决权

D．判断权

A．《医疗器械临床试验规定》

B．《医疗器械注册管理办法》

C．《医疗器械监督管理条例》

D．《医疗器械生产质量管理规范》